什么是GMP标准净化车间
GMP是一种良理风格的车间。
GMP的中义是“生量管理”或“良好作范”、“优良制造标准”
GMP车间不仅仅是硬件建设。
GMP是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保较终产品质量符合法规要求。
GMP药品洁净车间洁净度怎样达到标准
在GMP药品洁净车间药产是指在一定范的细颗粒,有害气体,菌他污染物的除去内气的空间,和室内温度,清洁度,室压力,空气速度和空气分配,噪音和振动的照明,静态控制的范围内的需要,以及特别设计的室给出。即不论如何在外部空气条件的变化,在内部能保持原有的要求由洁净度,温度,湿度和压力的性能特性设置的。根据以上特点,根据分成100不同的洁净度要求,分别为100级、1万级、10万级、30万级4个级别(或A,B,C,D4个级别)。
下面介绍一下洁净室工程的基本参数和特殊参数:
一、基本参数
1、洁净度
洁净度是洁净室的重要基本的技术指标。其单位是:单位体积的空气中粒径不小于某一尺度的微粒个数。尤其是微电子行业对于洁净室的要求较高。
2、微生物浓度
微生物浓度是洁净室的另一项重要技术指标。其单位是:单位体积的空气中微生物个数。生物工程行业对于微生物浓度的要求较高,其次是医疗、制药、食品、饮料、化妆品等行业。空气中的微生物是空气微粒的一部分,确切的说是危害较大的一部分。通常测定的是空气中细菌的浓度。
3、温度
温度是基本的工作条件,几乎所有的洁净室对于温度都有明确的要求。温度会影响植体的尺度,从而影响加工的度,从而影响加工的度,所以精密加工对于温度有相当严格的要求。温度会影响仪器的参数,从而产生测定误差,所以精密测量仪器对于温度的要求也较高。
4、湿度
湿度也是基本的工作条件,几乎所有的洁净室对于湿度都有明确的要求。湿度过大会使许多物质发生化学反应,从而影响产品质量,甚至使设备失效,产品报废。湿度过低又会使许多物质脱水变形,失去原有的功能。
5、风速与风量
足够的风速与风量是洁净度的保证,过大的风速与风量不仅浪费能量,而且有时会影响正常的工作。
6、气压与压差
正常的气压是正常工作的基本条件。必要的压差是控制漏气方向的手段。微电子行业的洁净室为了保证洁净度,不允许低洁净度的空气向高洁净度区域泄露。病毒实验室或传染病房不允许室内空气向室外泄露。
7、噪声
过大的噪声不仅会影响正常的工作,而且会影响人员的身体健康,降低噪声是洁净度的一项基本要求。
8、照度
适当的照度是正常工作的必要条件
关于洁净室压差控制方面的问题是所有洁净室从业人员比较头痛的问题,那么对这压差这方面的部分控制方法:
一、回风口控制
1、调节回风口上的百叶角度维持室内静压值
2、在回风支管上安装调节阀调节回风量
3、在回风口安装空气阻尼层
4、高效送风口是用作改造和新建1000—300000级各级洁净室的终端过滤装置,是满足净化要求的关键设备。
二、余压阀控制
余压阀是一个简单的平衡调节装置。通过调解安装在洁净室内的余压阀上的平衡压块来实现洁净室压差的控制,即当洁净室内正压值大于平衡块置于所标定的值时,余压阀处于开启状态,调节室内压力;反之,则余压阀处于关闭状态。
三、压差变送器控制
对技术条件要求较高情况,可考虑采用自动控制,见下图:自动控制新、回风量的系统。
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(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
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